2025年5月19日，由bat365在线平台申办的“现代中药通关藤制剂（圣耐®）治疗消化系统肿瘤的全国多中心真实世界研究”南京天印山医院启动会成功召开。该项目由中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专委会、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会作为学术指导单位，由秦叔逵教授作为学术指导专家组组长，李进教授、樊嘉院士、周俭教授、梁军教授、南克俊教授等多为知名肿瘤临床专家作为学术指导组成员，共同指导项目在临床中开展。上海凌先医药科技有限公司作为CRO公司全面支持该研究的实施。研究各方对启动会表示高度重视，项目学术指导组组长秦叔逵教授、圣和医药董事长王勇博士、凌先医药董事长孙忠良先生到场参与。
研究亮点：中西医结合，聚焦临床痛点
政策响应：中医药是中华文明的优秀瑰宝，为维护中国人民和全人类健康发挥着重要作用，长期以来党和政府高度重视中医药事业的发展,《“十四五”中医药发展规划》《中医药高质量发展行动计划》等政策导向，推动中药临床价值评估与循证医学接轨。
创新设计：真实世界研究（Real-world study，RWS）作为随机临床对照试验的有力补充，可以提供更多来源于临床实践、切合实际情况的信息。作为国内首个通关藤制剂（圣耐）RWS，覆盖单药、联合全身治疗及局部治疗（如TACE、放疗）等多场景，全面评估临床有效性及安全性。
大咖云集，共探研究价值
会议开始，由著名肿瘤临床专家秦叔逵教授开场致辞，他指出真实世界研究（RWS）是连接临床实践与循证医学的关键桥梁，尤其在中医药领域，需通过科学、规范的数据采集，为传统药物的现代化应用提供高级别证据支持，推动中西医结合在肿瘤治疗中的创新发展。秦教授强调，此次研究不仅是对通关藤制剂（圣耐®）临床价值的验证，更是中西医结合治疗肿瘤的创新模式探索。
秦叔逵教授、陈映霞教授、张瑜教授等与会专家围绕研究设计、疗效评估及中医药抗肿瘤机制展开深度讨论，肯定了通关藤制剂（圣耐®）单用及联合治疗中的临床疗效，同时指出需进一步通过真实世界大样本数据验证其安全性与有效性。
南京bat365官方网站董事长王勇博士分享了从药理学角度分析了通关藤制剂（圣耐®）的作用机制，通关藤制剂（圣耐®）是具备西方医学的科学逻辑，以物质为基础，有着明确的靶点和作用机理的抗肿瘤药，又是结合了中国特色中医药君臣佐使的用药理论的抗肿瘤药，也许从这个药可以为肿瘤的临床治疗找到又一个新的机制和新的路径。通关藤制剂（圣耐®）通过C21甾体苷促凋亡、绿原酸促分化、多糖提升免疫力，三者多靶点协同抗肿瘤，发挥了1+1+1＞3的作用。王勇博士表示，若通关藤制剂（圣耐®）真实世界研究成功，将进一步证实促分化机制的成立，为肿瘤治疗开辟一个新的航道，证明中医药君臣佐使的临床用药理论可能是基于差异化作用机制的活性物质的协同作用。同时，对于同一适应症，特别是疑难杂症，完全不同机制的药物，往往能起到良好的协同作用。
作为本次研究的CRO合作伙伴，凌先医药上市后研究负责人郭阿煊总监在启动会上从立项依据、研究背景、方案设计、实施路径四大核心模块对研究方案进行系统阐述：
研究设计：前瞻性、非干预性观察研究，覆盖食管、胃肠、肝胆胰腺等消化道肿瘤；
入组标准：纳入接受通关藤制剂（圣耐®）单药或联合治疗的患者，评估安全性、耐受性及疗效；
研究进展：该研究已经获得组长单位天印山医院伦理批件，并且在国家医学研究登记备案信息系统中进行登记备案。
伦理与质量控制：
严格遵循伦理审查，保障患者权益，为参与项目的受试者购买保险；
通关藤（圣耐®）口服糖浆由申办方免费提供，降低患者经济负担；
建立多中心协作机制，通过定期培训与稽查确保数据真实可靠。
凌先医药团队表示，将依托在真实世界研究领域的丰富经验，为项目提供技术支持，助力生成高质量循证证据。
展望未来：循证医学赋能，推动现代中药制剂发展
消化系统肿瘤现有标准治疗方案尚未满足临床治疗需求，治疗效果不佳、毒副作用、耐药等问题亟待解决。通关藤制剂（圣耐®）凭借C21甾体苷类、绿原酸、多糖等活性成分，在临床使用抗肿瘤治疗疗效佳、安全性较高，但尚缺乏高级别证据支撑。本次研究将通过全国多中心协作，前瞻性观察通关藤制剂（圣耐®）单药或联合方案的疗效与安全性，累计真实世界数据，为临床实践提供高级别循证医学证据，为消化道肿瘤治疗提供新的治疗方案。
本次启动会的成功召开，标志着通关藤制剂（圣耐®）真实世界研究正式进入实施阶段。凌先医药将依托丰富的项目管理经验，与申办方、研究中心及学术指导单位紧密协作，助力通关藤制剂（圣耐®）从“临床经验”向“临床证据”转化，为现代中药制剂在抗肿瘤领域的创新发展贡献力量！